Lượt xem: 222 Tác giả: Loretta Thời gian xuất bản: 2026-02-09 Nguồn gốc: Địa điểm
Thực đơn nội dung
● FDA là gì và tại sao nó quan trọng
● Nguồn gốc: Sản phẩm không an toàn và sự phẫn nộ của công chúng
● Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Nguyên chất năm 1906: Sự ra đời của Quy định Liên bang
● Từ Cục Hóa học đến 'Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm'
● Khép lại các lỗ hổng: Bản sửa đổi Sherley và các cuộc đấu tranh sớm tại tòa án
● Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm năm 1938: Một nền tảng mới
● Mở rộng sau chiến tranh và bảo vệ người tiêu dùng
● Quy định về thiết bị y tế và công nghệ mới
● FDA hiện đại: Phạm vi, nguồn lực và phạm vi tiếp cận toàn cầu
● Dòng thời gian quan trọng của FDA
● FDA bảo vệ người tiêu dùng ngày nay như thế nào
● Máy móc đóng gói, mã hóa và thùng carton trong một thế giới được quản lý bởi FDA
● Máy móc thùng carton Ouye Hà Bắc hỗ trợ tuân thủ và hiệu quả như thế nào
● Bài học thiết thực cho doanh nghiệp và nhà sản xuất
>> 1. FDA chính thức được thành lập khi nào?
>> 2. Điều gì đã gây ra Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm năm 1938?
>> 3. Cuộc khủng hoảng thalidomide ảnh hưởng đến các quy định của FDA như thế nào?
>> 4. FDA có quản lý các thiết bị y tế giống như thuốc không?
>> 5. Tại sao lịch sử FDA lại quan trọng đối với các nhà sản xuất ngày nay?
Lịch sử của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là câu chuyện về việc Hoa Kỳ đã đi từ phương pháp chữa bệnh bằng 'dầu rắn' không được kiểm soát trở thành một trong những cơ quan quản lý y tế công cộng quyền lực nhất trên thế giới như thế nào. Hiểu cách FDA phát triển giúp giải thích tại sao thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế và hệ thống đóng gói được quy định theo cách hiện nay.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là cơ quan liên bang chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách giám sát tính an toàn, hiệu quả và ghi nhãn phù hợp của nhiều sản phẩm hàng ngày. Thẩm quyền của cơ quan này bao gồm thuốc dành cho người và động vật, hầu hết các loại thực phẩm, thiết bị y tế, vắc xin và sinh phẩm, mỹ phẩm và một số sản phẩm phát ra bức xạ.
Các chức năng hiện đại của FDA bắt nguồn từ Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Nguyên chất năm 1906, nhắm vào các sản phẩm bị ghi nhãn hiệu sai và bị pha trộn. Ngày nay, các sản phẩm do FDA quản lý chiếm một phần đáng kể trong nền kinh tế Hoa Kỳ, phản ánh tác động to lớn của cơ quan này đối với cả ngành y tế công cộng và ngành công nghiệp.
Đối với các thương hiệu, nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị đóng gói toàn cầu, lịch sử này không chỉ là thông tin cơ bản. Nó xác định cách các sản phẩm thực phẩm và dược phẩm phải được dán nhãn, mã hóa và đóng gói, đồng thời định hình các yêu cầu kỹ thuật mà máy móc đóng gói carton hiện đại phải giúp khách hàng đáp ứng ở thị trường xuất khẩu.
Trước khi FDA tồn tại, thị trường Hoa Kỳ tràn ngập thực phẩm giả và 'thuốc có bằng sáng chế' lừa đảo. Các nhà sản xuất thường xuyên sử dụng chất độn, thuốc nhuộm và các loại thuốc không được niêm yết như morphine hoặc rượu, trong khi các nhãn hứa hẹn những phương pháp chữa bệnh thần kỳ mà không có bất kỳ bằng chứng khoa học nào.
Những phát triển chính tạo tiền đề cho cơ quan quản lý liên bang bao gồm:
- 1820: Thành lập Dược điển Hoa Kỳ, một bản tóm tắt tiêu chuẩn về thuốc.
- 1848: Đạo luật Nhập khẩu Thuốc yêu cầu kiểm tra thuốc nhập khẩu để ngăn chặn sản phẩm bị tạp nhiễm.
- Cuối thế kỷ 19: Phòng Hóa học thuộc Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ, do nhà hóa học Harvey Washington Wiley đứng đầu, bắt đầu nghiên cứu một cách có hệ thống về tình trạng tạp nhiễm thực phẩm và thuốc.
Các thí nghiệm và ấn phẩm nổi tiếng của Wiley cho thấy sự nguy hiểm của chất bảo quản và chất pha trộn, giúp tạo áp lực công chúng đối với luật pháp quốc gia và lịch sử quản lý thực phẩm và dược phẩm mạch lạc hơn.
Bước ngoặt xảy ra vào năm 1906 với Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Nguyên chất, thường được gọi là 'Đạo luật Wiley'. Đạo luật mang tính bước ngoặt này đánh dấu sự khởi đầu lịch sử hiện đại của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm và tạo ra khuôn khổ liên bang toàn diện đầu tiên về an toàn thực phẩm và dược phẩm.
Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Nguyên chất năm 1906:
- Cấm buôn bán giữa các tiểu bang đối với thực phẩm và thuốc bị ghi nhãn hiệu sai hoặc bị pha trộn.
- Các hành vi lừa đảo có chủ đích, bao gồm việc sử dụng các chất phụ gia không an toàn, chất độn làm giảm chất lượng và ghi nhãn sai lệch.
- Đặt nền móng cho chương trình quản lý liên bang sẽ phát triển thành FDA hiện đại.
Cùng ngày, Quốc hội cũng thông qua Đạo luật Thanh tra Thịt, đáp lại sự phẫn nộ của công chúng về điều kiện đóng gói thịt bẩn. Cùng với nhau, những luật này đánh dấu sự khởi đầu của cam kết quốc gia về an toàn thực phẩm và dược phẩm thay vì phó mặc mọi thứ cho luật pháp tiểu bang không nhất quán.
Sau năm 1906, công việc quản lý vẫn thuộc Cục Hóa học, nhưng bản sắc và sứ mệnh của nó đã phát triển qua nhiều thập kỷ.
- 1906–1927: Cục Hóa học thi hành Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Nguyên chất, kết hợp phân tích khoa học với việc thực thi.
- 1927: Các chức năng quản lý được tổ chức lại thành Cục Quản lý Thực phẩm, Dược phẩm và Thuốc trừ sâu, trong khi các hoạt động nghiên cứu không thuộc quy định được chuyển đi nơi khác.
- 1930: Tên này được rút ngắn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, hay FDA, một danh hiệu vẫn còn tồn tại cho đến ngày nay.
Ngay cả trong thời kỳ đầu này, những thách thức thực thi và quyết định của tòa án đã bộc lộ những lỗ hổng trong luật năm 1906, đặc biệt là xung quanh những tuyên bố trị liệu sai lầm và quảng cáo gây hiểu lầm.
Ngay sau khi Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Nguyên chất có hiệu lực, các công ty và tòa án đã bộc lộ những điểm yếu của nó.
- Năm 1911, trong vụ kiện United States v. Johnson, Tòa án Tối cao đã ra phán quyết rằng luật năm 1906 không cấm những tuyên bố điều trị sai trái, chỉ cấm những tuyên bố sai lệch về thành phần hoặc danh tính của thuốc.
- Để đáp lại, Quốc hội đã thông qua Tu chính án Sherley vào năm 1912, trong đó nghiêm cấm việc cố ý tuyên bố sai về phương pháp điều trị trên nhãn thuốc.
Điều này cho phép chính phủ truy tố các sản phẩm khét tiếng như 'xi-rô làm dịu' được bán cho trẻ sơ sinh có chứa các thành phần nguy hiểm và tuyên bố lừa đảo. Tuy nhiên, việc chứng minh “có ý định lừa đảo” vẫn còn khó khăn, cho thấy cần có luật pháp mạnh mẽ và rõ ràng hơn.
Một thảm kịch lớn, thảm họa sulfanilamide năm 1937, liên quan đến một công thức thuốc độc hại khiến nhiều người tử vong, đã buộc Quốc hội phải sửa đổi luật. Năm 1938, Tổng thống Franklin D. Roosevelt đã ký Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C), đạo luật này vẫn là nền tảng pháp lý cốt lõi của cơ quan có thẩm quyền của FDA cho đến ngày nay.
Đạo luật FD&C năm 1938:
- Bắt buộc phải xem xét độ an toàn trước khi đưa thuốc mới ra thị trường trước khi chúng được bán.
- Mở rộng sự giám sát của FDA đối với mỹ phẩm và thiết bị trị liệu.
- Kiểm tra nhà máy được ủy quyền và các công cụ thực thi mạnh mẽ hơn.
- Cấm tuyên bố điều trị sai mà không yêu cầu bằng chứng về ý định gian lận.
- Thiết lập các tiêu chuẩn mới về an toàn thực phẩm và ghi nhãn.
Luật này đã biến FDA từ một cơ quan thực thi hạn chế thành cơ quan quản lý an toàn chủ động với quyền hạn rộng rãi trong việc tiếp thị và tiếp thị sản phẩm.
Từ những năm 1940 trở đi, những tiến bộ nhanh chóng trong dược phẩm và sản phẩm tiêu dùng đã đẩy FDA vào lãnh thổ mới và định hình lịch sử quản lý hiện đại của FDA.
Các cột mốc quan trọng bao gồm:
- 1951: Bản sửa đổi Durham Humphrey làm rõ những loại thuốc nào cần có đơn thuốc, xác định ranh giới giữa các sản phẩm kê đơn và không kê đơn.
- 1958: Danh sách 'thường được công nhận là an toàn' (GRAS) đầu tiên đã giúp xây dựng các quy định về phụ gia thực phẩm.
- 1962: Sau cuộc khủng hoảng dị tật bẩm sinh thalidomide ở nước ngoài, Bản sửa đổi Kefauver Harris yêu cầu các loại thuốc mới phải được chứng minh là hiệu quả chứ không chỉ an toàn, đồng thời tăng cường thử nghiệm lâm sàng và các tiêu chuẩn chấp thuận có hiểu biết.
- 1966: Đạo luật đóng gói và ghi nhãn công bằng và Đạo luật bảo vệ trẻ em đã cải thiện sự rõ ràng về ghi nhãn và cấm đồ chơi nguy hiểm.
Những thay đổi này báo hiệu sự chuyển đổi từ việc chỉ loại bỏ các sản phẩm nguy hiểm sang tích cực định hình cách thức kiểm tra, dán nhãn và kê đơn sản phẩm.
Cho đến những năm 1970, các thiết bị y tế được quản lý ít chặt chẽ hơn thuốc, dẫn đến một số cuộc khủng hoảng an toàn nghiêm trọng. Một trong những thiết bị quan trọng nhất là dụng cụ tử cung Dalkon Shield, loại thiết bị này đã gây thương tích và nhiễm trùng nghiêm trọng vào đầu những năm 1970.
Những phát triển chính trong quy định về thiết bị bao gồm:
- 1976: Bản sửa đổi về Thiết bị Y tế đã tạo ra một khuôn khổ toàn diện để phân loại thiết bị, đánh giá trước khi đưa ra thị trường và giám sát sau khi đưa ra thị trường.
- Những năm 1980–1990: Các luật bổ sung đã cải tiến các yêu cầu về quy trình phê duyệt thiết bị, ghi nhãn và hệ thống chất lượng.
Trong cùng thời gian đó, trách nhiệm của FDA ngày càng tăng lên bao gồm vắc xin, sản phẩm máu, liệu pháp có nguồn gốc từ công nghệ sinh học và các sản phẩm phát ra bức xạ, phản ánh những tiến bộ trong khoa học y tế và sự phát triển không ngừng của các quy định của FDA.
Vào cuối thế kỷ 20 và đầu thế kỷ 21, FDA đã trở thành một cơ quan trị giá hàng tỷ đô la với hàng nghìn nhân viên, bao gồm các nhà hóa học, dược sĩ, bác sĩ, nhà vi trùng học, bác sĩ thú y và luật sư.
Các đặc điểm hiện đại của FDA bao gồm:
- Lực lượng lao động trải rộng khắp trụ sở chính và nhiều văn phòng và phòng thí nghiệm hiện trường.
- Giám sát các sản phẩm chiếm một phần đáng kể trong tổng sản phẩm quốc nội của Hoa Kỳ.
- Hợp tác với các cơ quan quản lý quốc tế và phụ thuộc vào việc giám sát chuỗi cung ứng toàn cầu, đặc biệt đối với thuốc và nguyên liệu nhập khẩu từ nước ngoài.
Cơ quan này hiện đánh giá các loại thuốc và sinh phẩm mới phức tạp, thiết bị y tế có rủi ro cao, phụ gia thực phẩm, thuốc động vật, v.v., đồng thời giám sát quá trình sản xuất, nhập khẩu và phân phối.
Để nhanh chóng hiểu được các mốc quan trọng của FDA, sẽ rất hữu ích khi xem dòng thời gian ngắn gọn về các sự kiện lớn.
| Năm | cột mốc quan trọng trong lịch sử FDA |
|---|---|
| 1906 | Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Nguyên chất thiết lập quy định liên bang về thực phẩm và thuốc bị ghi sai nhãn hiệu và bị pha trộn. |
| 1912 | Tu chính án Sherley cấm các tuyên bố điều trị sai trái có chủ ý trên nhãn thuốc. |
| 1938 | Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang yêu cầu đánh giá an toàn trước khi đưa ra thị trường và mở rộng thẩm quyền của FDA. |
| 1951 | Bản sửa đổi Durham Humphrey định nghĩa thuốc chỉ theo toa. |
| 1962 | Bản sửa đổi Kefauver Harris yêu cầu bằng chứng về hiệu quả của thuốc và các tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng mạnh mẽ hơn. |
| 1976 | Sửa đổi thiết bị y tế tạo ra khung pháp lý về thiết bị hiện đại. |
| 1983 | Đạo luật Thuốc mồ côi khuyến khích thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp. |
Dòng thời gian quan trọng này của FDA cho thấy các cuộc khủng hoảng lớn và tiến bộ công nghệ đã liên tục gây ra các luật mới và mở rộng giám sát quy định như thế nào.
Vai trò hiện đại của FDA bao gồm sự kết hợp giữa xem xét trước khi đưa ra thị trường, giám sát sau khi đưa ra thị trường, kiểm tra cơ sở và truyền thông rủi ro.
Các chức năng cốt lõi bao gồm:
1. Đánh giá trước thị trường
- Xem xét Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) và Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) để đảm bảo an toàn và hiệu quả.
- Đánh giá các thiết bị y tế thông qua các lộ trình phê duyệt hoặc phê duyệt, chẳng hạn như quy trình 510(k) hoặc Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA).
2. Giám sát sản xuất và chất lượng
- Thực thi các quy định Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành đối với thuốc, sinh phẩm và một số thực phẩm.
- Kiểm tra các cơ sở trong và ngoài nước đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn FDA.
3. Kiểm soát ghi nhãn và tiếp thị
- Đảm bảo nhãn mác trung thực, không gây hiểu nhầm và có cảnh báo bắt buộc.
- Quy định tài liệu quảng cáo thuốc kê đơn và một số sản phẩm y tế.
4. An toàn sau khi đưa ra thị trường và thu hồi
- Giám sát các báo cáo sự kiện bất lợi và tín hiệu an toàn.
- Phối hợp thu hồi sản phẩm khi xác định được rủi ro và đảm bảo truyền thông hiệu quả tới công chúng.
Thông qua những công cụ này, FDA đặt mục tiêu giảm tác hại có thể phòng ngừa được trong khi vẫn cho phép đổi mới công nghệ y học và thực phẩm.
Đối với các thương hiệu thực phẩm, đồ uống, dược phẩm và dinh dưỡng, lịch sử của FDA ảnh hưởng trực tiếp đến cách sản phẩm phải được đóng gói, mã hóa và truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng. Quy tắc ghi nhãn, kỳ vọng mã hóa lô và yêu cầu truy xuất nguồn gốc có nghĩa là dây chuyền đóng gói phải cung cấp thông tin chính xác, nhất quán trên mỗi thùng carton, thùng và pallet.
Đây là lúc máy móc đóng gói thùng carton thông minh hiện đại trở thành tài sản chiến lược thay vì chỉ là một thiết bị. Hệ thống tự động tích hợp cấp liệu, in, cắt khuôn, gấp, dán và kiểm tra trực tuyến giúp nhà sản xuất:
- Áp dụng mã lô, ngày tháng và tuyên bố quy định rõ ràng, dễ đọc trên mỗi hộp.
- Duy trì tốc độ đầu ra cao đồng thời ngăn chặn tình trạng in sai và trộn lẫn các lô.
- Phù hợp với yêu cầu của khách hàng và nhà bán lẻ tại các thị trường do FDA quản lý, đặc biệt là ở Bắc Mỹ và Châu Âu.
Là một nhà máy thông minh chuyên thiết kế và sản xuất máy móc đóng gói thùng carton, Hebei Ouye Carton Machinery Co., LTD. thiết kế các giải pháp OEM hỗ trợ các thương hiệu và nhà chuyển đổi toàn cầu đáp ứng các mục tiêu về chất lượng và tuân thủ này trên dây chuyền đóng gói của họ.
Máy đóng gói thùng carton thông minh của chúng tôi được thiết kế có tính đến thực tế của chuỗi cung ứng do FDA quản lý. Đối với các chủ sở hữu thương hiệu, nhà bán buôn và nhà sản xuất ở nước ngoài, điều này có nghĩa là thiết bị được chế tạo không chỉ nhằm mang lại năng suất mà còn mang lại sự ổn định, truy xuất nguồn gốc và tích hợp với các hệ thống kiểm tra và mã hóa hiện đại.
Với các giải pháp tự động hóa tiên tiến như dây chuyền sản xuất thùng carton sóng tốc độ cao, thiết bị cắt và tạo nếp theo khuôn, hệ thống gấp và dán, cũng như tự động hóa bao bì tiếp theo, chúng tôi giúp khách hàng:
- Tiêu chuẩn hóa kích thước thùng carton và hiệu suất kết cấu cho các ứng dụng thực phẩm và dược phẩm.
- Tích hợp các module mã hóa máy in phun hoặc laser để in ngày tháng, số lô, dữ liệu truy xuất nguồn gốc theo yêu cầu của nhà nhập khẩu và nhà bán lẻ.
- Nâng cao hiệu suất tổng thể của thiết bị (OEE) và giảm lãng phí do lỗi ghi nhãn hoặc đóng gói.
Thông qua hợp tác OEM, chúng tôi hợp tác chặt chẽ với các nhà tích hợp, nhà phân phối và người dùng cuối địa phương để tùy chỉnh cấu hình máy cho các danh mục sản phẩm cụ thể và các kỳ vọng pháp lý ở thị trường mục tiêu của họ.
Đối với các công ty hoạt động trong chuỗi cung ứng thực phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị, lịch sử của FDA không chỉ là một chủ đề học thuật vì nó trực tiếp định hình các yêu cầu tuân thủ hàng ngày.
Các bài học chính cho các doanh nghiệp được quản lý bao gồm:
- Quyền lực của FDA ngày càng lớn để đối phó với những tác hại trong quá khứ, vì vậy các cơ quan quản lý đặc biệt chú ý đến những vấn đề giống với các cuộc khủng hoảng trước đây.
- Tài liệu, khả năng truy xuất nguồn gốc và hệ thống chất lượng mạnh mẽ là trọng tâm, không phải là tùy chọn, trong kỳ vọng hiện đại của FDA.
- Ghi nhãn rõ ràng và tiếp thị trung thực là rất quan trọng để tránh các vi phạm về ghi nhãn hiệu sai bắt nguồn từ các trường hợp đầu thế kỷ XX.
- Thiết bị đóng gói và mã hóa phải hỗ trợ nhất quán thông tin dễ đọc, chính xác để phù hợp với kỳ vọng của nhà nhập khẩu, nhà bán lẻ và kiểm toán.
Bằng cách hiểu các luật như Đạo luật 1906, Đạo luật FD&C 1938 và các sửa đổi sau này phát triển như thế nào, nhà sản xuất có thể dự đoán tốt hơn các lĩnh vực trọng tâm về quy định và thiết kế các chiến lược tuân thủ mạnh mẽ hơn, bao gồm việc lựa chọn máy móc thùng carton thích hợp và các giải pháp đóng gói tự động.
Hiểu lịch sử của FDA là rất quan trọng đối với bất kỳ ai làm việc với các sản phẩm được quản lý, tư vấn về việc tuân thủ hoặc đưa ra quyết định về thực phẩm và sức khỏe. Nếu bạn sản xuất, dán nhãn hoặc phân phối các sản phẩm chịu sự giám sát của FDA thì bây giờ là lúc để xem xét lại các quy trình của bạn dựa trên hơn một thế kỷ quy định ngày càng phát triển.
Sử dụng mốc thời gian và lịch sử quy định quan trọng này của FDA làm khuôn khổ để kiểm tra việc ghi nhãn, hệ thống chất lượng và thiết bị đóng gói của bạn, đồng thời xác định các lỗ hổng trước khi chúng trở thành vấn đề thực thi. Nếu bạn sẵn sàng nâng cấp quy trình sản xuất thùng carton sóng của mình, cải thiện độ chính xác của mã hóa hoặc thiết kế giải pháp OEM phù hợp với các thị trường do FDA quản lý, hãy liên hệ Hà Bắc Ouye Carton Machinery Co., LTD. để thảo luận về cách máy đóng gói thùng carton thông minh của chúng tôi có thể hỗ trợ dự án tiếp theo của bạn và giúp bạn cung cấp bao bì tuân thủ, đáng tin cậy cho khách hàng toàn cầu của mình.
Liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin!
Vai trò quản lý hiện đại của FDA bắt đầu từ Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Nguyên chất năm 1906, nhưng cái tên 'Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm' đã chính thức được thông qua vào năm 1930. Tuy nhiên, nguồn gốc của cơ quan này bắt nguồn từ công việc của Cục Hóa học vào thế kỷ 19.
Đạo luật FD&C năm 1938 được thông qua sau thảm kịch sulfanilamide, trong đó một công thức thuốc độc hại đã gây ra nhiều ca tử vong và bộc lộ những lỗ hổng nghiêm trọng trong hoạt động giám sát của liên bang. Luật bắt buộc phải xem xét độ an toàn trước khi đưa ra thị trường và mở rộng thẩm quyền của FDA đối với thuốc, thực phẩm và mỹ phẩm.
Mặc dù thalidomide chưa bao giờ được sử dụng rộng rãi ở Hoa Kỳ, nhưng những dị tật bẩm sinh nghiêm trọng liên quan đến thuốc này ở nước ngoài đã dẫn đến Bản sửa đổi Kefauver Harris năm 1962. Những sửa đổi này yêu cầu bằng chứng về hiệu quả của thuốc, tăng cường các tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng và nâng cao kỳ vọng về tính an toàn và giám sát.
FDA không quản lý các thiết bị y tế giống hệt như thuốc. Các thiết bị y tế tuân theo một khuôn khổ riêng biệt, đặc biệt là sau Bản sửa đổi thiết bị y tế năm 1976, trong đó giới thiệu các loại thiết bị, các lộ trình xem xét trước khi đưa ra thị trường khác nhau và giám sát sau khi đưa ra thị trường phù hợp dựa trên rủi ro.
Lịch sử của FDA rất quan trọng đối với các nhà sản xuất vì các quy định hiện hành được xây dựng dựa trên những bài học rút ra từ các cuộc khủng hoảng và cải cách pháp lý trong quá khứ. Biết được nền tảng này giúp các công ty hiểu lý do tồn tại các yêu cầu, cách các cơ quan quản lý đánh giá rủi ro và cách thiết kế nhãn mác, hệ thống chất lượng, bao bì và tài liệu phù hợp với kỳ vọng của FDA và nhu cầu của người mua quốc tế.
1. https://www.fda.gov/about-fda/fda-history
2. https://www.fda.gov/about-fda/fda-history/milestones-us-food-and-drug-law
3. https://en.wikipedia.org/wiki/History_of_the_Food_and_Drug_Administration
4. https://www.emmainternational.com/the-history-of-the-food-and-drug-administration-fda/
5. https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/history-medical-device-regulation-oversight-united-states
6. https://www.fda.gov/about-fda/fda-history-exhibits/our-story-food-and-drug-administration
7. https://www.freshbyte.com/blog/fda-its-history-and-role
8. https://eh.net/encyclopedia/history-of-food-and-drug-regulation-in-the-united-states/
