दृश्य: 222 लेखक: लोरेटा प्रकाशन समय: 2026-02-09 उत्पत्ति: साइट
सामग्री मेनू
● एफडीए क्या है और यह क्यों मायने रखता है?
● उत्पत्ति: असुरक्षित उत्पाद और सार्वजनिक आक्रोश
● 1906 शुद्ध खाद्य एवं औषधि अधिनियम: संघीय विनियमन का जन्म
● रसायन विज्ञान ब्यूरो से लेकर 'खाद्य एवं औषधि प्रशासन' तक
● समापन खामियाँ: शर्ली संशोधन और प्रारंभिक अदालती लड़ाइयाँ
● 1938 खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम: एक नई नींव
● युद्धोत्तर विस्तार और उपभोक्ता संरक्षण
● चिकित्सा उपकरण विनियमन और नई प्रौद्योगिकियाँ
● आधुनिक एफडीए: दायरा, संसाधन और वैश्विक पहुंच
● प्रमुख एफडीए मील के पत्थर समयरेखा
● एफडीए आज उपभोक्ताओं की सुरक्षा कैसे करता है
● एफडीए विनियमित दुनिया में पैकेजिंग, कोडिंग और कार्टन मशीनरी
● हेबेई ओये कार्टन मशीनरी कैसे अनुपालन और दक्षता का समर्थन करती है
● व्यवसायों और निर्माताओं के लिए व्यावहारिक सुझाव
● स्पष्ट कॉल टू एक्शन: अपनी पैकेजिंग लाइन को नियामक अपेक्षाओं के साथ संरेखित करें
● अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)
>> 1. FDA आधिकारिक तौर पर कब बनाया गया था?
>> 2. 1938 का खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम किस कारण से लागू हुआ?
>> 3. थैलिडोमाइड संकट ने एफडीए नियमों को कैसे प्रभावित किया?
>> 4. क्या एफडीए चिकित्सा उपकरणों को दवाओं की तरह ही नियंत्रित करता है?
>> 5. आज के निर्माताओं के लिए FDA का इतिहास क्यों महत्वपूर्ण है?
● उद्धरण:
खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) का इतिहास इस बात की कहानी है कि कैसे संयुक्त राज्य अमेरिका अनियमित 'साँप के तेल' उपचार से दुनिया के सबसे शक्तिशाली सार्वजनिक स्वास्थ्य नियामकों में से एक बन गया। यह समझने से कि एफडीए कैसे विकसित हुआ, यह समझाने में मदद मिलती है कि भोजन, दवाएं, चिकित्सा उपकरण आदि क्यों पैकेजिंग प्रणालियों को वैसे ही विनियमित किया जाता है जैसे वे आज हैं।
यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) एक संघीय एजेंसी है जो कई रोजमर्रा के उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावशीलता और उचित लेबलिंग की देखरेख करके सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए जिम्मेदार है। इसके अधिकार में मानव और पशु दवाएं, अधिकांश खाद्य पदार्थ, चिकित्सा उपकरण, टीके और जीवविज्ञान, सौंदर्य प्रसाधन और कुछ विकिरण उत्सर्जित उत्पाद शामिल हैं।
एफडीए के आधुनिक कार्य 1906 के शुद्ध खाद्य एवं औषधि अधिनियम से मिलते हैं, जो गलत ब्रांड वाले और मिलावटी उत्पादों को लक्षित करता था। आज, एफडीए विनियमित उत्पाद संयुक्त राज्य अमेरिका की अर्थव्यवस्था में एक महत्वपूर्ण हिस्सेदारी रखते हैं, जो सार्वजनिक स्वास्थ्य और उद्योग दोनों पर एजेंसी के भारी प्रभाव को दर्शाता है।
वैश्विक ब्रांडों, निर्माताओं और पैकेजिंग उपकरण आपूर्तिकर्ताओं के लिए, यह इतिहास केवल पृष्ठभूमि की जानकारी नहीं है। यह परिभाषित करता है कि खाद्य और दवा उत्पादों को कैसे लेबल, कोडित और पैक किया जाना चाहिए, और यह तकनीकी आवश्यकताओं को आकार देता है जो आधुनिक कार्टन पैकेजिंग मशीनरी को निर्यात बाजारों में ग्राहकों को पूरा करने में मदद करनी चाहिए।
एफडीए के अस्तित्व में आने से पहले, संयुक्त राज्य अमेरिका का बाज़ार मिलावटी भोजन और धोखाधड़ी वाली 'पेटेंट दवाओं' से भरा हुआ था। निर्माता नियमित रूप से फ़िलर, डाई और मॉर्फिन या अल्कोहल जैसी गैर-सूचीबद्ध दवाओं का उपयोग करते थे, जबकि लेबल बिना किसी वैज्ञानिक प्रमाण के चमत्कारिक इलाज का वादा करते थे।
संघीय नियामक के लिए मंच तैयार करने वाले प्रमुख घटनाक्रमों में शामिल हैं:
- 1820: दवाओं का एक मानकीकृत संग्रह, युनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया का निर्माण।
- 1848: औषधि आयात अधिनियम में मिलावटी उत्पादों को रोकने के लिए आयातित दवाओं के निरीक्षण की आवश्यकता थी।
- 19वीं सदी के अंत में: रसायनशास्त्री हार्वे वाशिंगटन विली के नेतृत्व में अमेरिकी कृषि विभाग में रसायन विज्ञान प्रभाग ने व्यवस्थित रूप से भोजन और दवा में मिलावट का अध्ययन करना शुरू किया।
विली के हाई प्रोफाइल प्रयोगों और प्रकाशनों ने परिरक्षकों और मिलावट के खतरों को दिखाया, जिससे राष्ट्रीय कानूनों और अधिक सुसंगत खाद्य और दवा नियामक इतिहास के लिए सार्वजनिक दबाव बनाने में मदद मिली।
निर्णायक मोड़ 1906 में शुद्ध खाद्य और औषधि अधिनियम के साथ आया, जिसे अक्सर 'विली अधिनियम' कहा जाता है। इस ऐतिहासिक कानून ने खाद्य और औषधि प्रशासन के आधुनिक इतिहास की शुरुआत को चिह्नित किया और खाद्य और औषधि सुरक्षा के लिए पहला व्यापक संघीय ढांचा तैयार किया।
1906 शुद्ध खाद्य एवं औषधि अधिनियम:
- गलत ब्रांड वाले या मिलावटी खाद्य पदार्थों और दवाओं के अंतरराज्यीय वाणिज्य पर प्रतिबंध।
- लक्षित भ्रामक प्रथाएं, जिनमें असुरक्षित एडिटिव्स, गुणवत्ता कम करने वाले फिलर्स और भ्रामक लेबल का उपयोग शामिल है।
- संघीय नियामक कार्यक्रम के लिए आधार तैयार किया जो आधुनिक एफडीए में विकसित होगा।
उसी दिन, गंदी मांस पैकिंग स्थितियों पर जनता के आक्रोश का जवाब देते हुए, कांग्रेस ने मांस निरीक्षण अधिनियम भी पारित किया। साथ में, इन कानूनों ने सब कुछ असंगत राज्य कानूनों पर छोड़ने के बजाय खाद्य और दवा सुरक्षा के प्रति एक राष्ट्रीय प्रतिबद्धता की शुरुआत की।
1906 के बाद, नियामक कार्य रसायन विज्ञान ब्यूरो के अंतर्गत ही रहा, लेकिन इसकी पहचान और मिशन कई दशकों में विकसित हुआ।
- 1906-1927: रसायन विज्ञान ब्यूरो ने प्रवर्तन के साथ वैज्ञानिक विश्लेषण को जोड़ते हुए शुद्ध खाद्य और औषधि अधिनियम लागू किया।
- 1927: विनियामक कार्यों को खाद्य, औषधि और कीटनाशक प्रशासन में पुनर्गठित किया गया, जबकि गैर-नियामक अनुसंधान अन्यत्र स्थानांतरित कर दिया गया।
- 1930: नाम को छोटा करके खाद्य एवं औषधि प्रशासन, या एफडीए कर दिया गया, यह शीर्षक आज भी कायम है।
इस प्रारंभिक अवधि में भी, प्रवर्तन चुनौतियों और अदालती फैसलों ने 1906 के कानून में खामियां उजागर कीं, विशेष रूप से झूठे चिकित्सीय दावों और भ्रामक विज्ञापन के आसपास।
शुद्ध खाद्य एवं औषधि अधिनियम प्रभावी होने के तुरंत बाद, कंपनियों और अदालतों ने इसकी कमजोरियों को उजागर किया।
- 1911 में, संयुक्त राज्य अमेरिका बनाम जॉनसन के मामले में, सुप्रीम कोर्ट ने फैसला सुनाया कि 1906 का कानून झूठे चिकित्सीय दावों पर रोक नहीं लगाता है, केवल दवा के अवयवों या पहचान के बारे में गलत बयान देता है।
- जवाब में, कांग्रेस ने 1912 में शेर्ली संशोधन पारित किया, जिसने दवा लेबल पर जानबूझकर झूठे चिकित्सीय दावों को प्रतिबंधित कर दिया।
इसने सरकार को शिशुओं के लिए बेचे जाने वाले 'सुखदायक सिरप' जैसे कुख्यात उत्पादों पर मुकदमा चलाने की अनुमति दी, जिनमें खतरनाक तत्व और भ्रामक दावे शामिल थे। हालाँकि, 'धोखा देने के इरादे' को साबित करना कठिन बना हुआ है, जो मजबूत और स्पष्ट कानून की आवश्यकता को दर्शाता है।
एक बड़ी त्रासदी, 1937 की सल्फ़ानिलमाइड आपदा, जिसमें एक जहरीली दवा का निर्माण शामिल था, जिसके कारण कई मौतें हुईं, ने कांग्रेस को कानून में बदलाव करने के लिए प्रेरित किया। 1938 में, राष्ट्रपति फ्रैंकलिन डी. रूजवेल्ट ने संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (FD&C अधिनियम) पर हस्ताक्षर किए, जो आज FDA प्राधिकरण का मुख्य कानूनी आधार बना हुआ है।
1938 FD&C अधिनियम:
- नई दवाओं को बेचने से पहले उनकी बाजार पूर्व सुरक्षा समीक्षा आवश्यक है।
- सौंदर्य प्रसाधनों और चिकित्सीय उपकरणों पर एफडीए निरीक्षण का विस्तार।
- अधिकृत फ़ैक्टरी निरीक्षण और मजबूत प्रवर्तन उपकरण।
- कपटपूर्ण इरादे के सबूत की आवश्यकता के बिना झूठे चिकित्सीय दावों पर प्रतिबंध लगा दिया गया।
- खाद्य सुरक्षा और लेबलिंग के लिए नए मानक स्थापित करें।
इस कानून ने एफडीए को एक सीमित प्रवर्तन निकाय से उत्पाद प्रविष्टि और विपणन पर व्यापक शक्तियों के साथ एक सक्रिय सुरक्षा नियामक में बदल दिया।
1940 के दशक के बाद से, फार्मास्यूटिकल्स और उपभोक्ता उत्पादों में तेजी से प्रगति ने एफडीए को नए क्षेत्र में धकेल दिया और आधुनिक एफडीए नियामक इतिहास को आकार दिया।
महत्वपूर्ण मील के पत्थर शामिल हैं:
- 1951: डरहम हम्फ्री संशोधन ने नुस्खे और काउंटर पर मिलने वाले उत्पादों के बीच की सीमा को परिभाषित करते हुए स्पष्ट किया कि किन दवाओं के लिए नुस्खे की आवश्यकता है।
- 1958: पहली 'आम तौर पर सुरक्षित के रूप में मान्यता प्राप्त' (जीआरएएस) सूची ने खाद्य योज्य विनियमन की संरचना में मदद की।
- 1962: विदेश में थैलिडोमाइड जन्म दोष संकट के मद्देनजर, केफॉवर हैरिस संशोधन के लिए आवश्यक था कि नई दवाएं न केवल सुरक्षित हों, बल्कि प्रभावी साबित हों, और नैदानिक परीक्षण और सूचित सहमति मानकों को मजबूत किया जाए।
- 1966: फेयर पैकेजिंग एंड लेबलिंग एक्ट और चाइल्ड प्रोटेक्शन एक्ट ने लेबलिंग स्पष्टता में सुधार किया और खतरनाक खिलौनों पर प्रतिबंध लगा दिया।
इन परिवर्तनों ने केवल खतरनाक उत्पादों को हटाने से लेकर उत्पादों के परीक्षण, लेबल और निर्धारित करने के तरीके को सक्रिय रूप से आकार देने का संकेत दिया।
1970 के दशक तक, चिकित्सा उपकरणों को दवाओं की तुलना में कम सख्ती से नियंत्रित किया जाता था, जिसके कारण कई उच्च प्रोफ़ाइल सुरक्षा संकट पैदा हो गए। सबसे महत्वपूर्ण में से एक डैल्कन शील्ड अंतर्गर्भाशयी उपकरण था, जो 1970 के दशक की शुरुआत में गंभीर चोटों और संक्रमण का कारण बना।
डिवाइस विनियमन में प्रमुख विकासों में शामिल हैं:
- 1976: चिकित्सा उपकरण संशोधन ने उपकरण वर्गीकरण, पूर्व बाजार समीक्षा और बाजार पश्चात निगरानी के लिए एक व्यापक ढांचा तैयार किया।
- 1980-1990: अतिरिक्त कानूनों ने डिवाइस अनुमोदन मार्ग, लेबलिंग और गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकताओं को परिष्कृत किया।
इसी अवधि के दौरान, एफडीए की ज़िम्मेदारियाँ टीके, रक्त उत्पाद, जैव प्रौद्योगिकी व्युत्पन्न उपचार और विकिरण उत्सर्जक उत्पादों को शामिल करने के लिए बढ़ीं, जो चिकित्सा विज्ञान में प्रगति और एफडीए नियमों के चल रहे विकास को दर्शाती हैं।
बीसवीं सदी के अंत और इक्कीसवीं सदी की शुरुआत तक, एफडीए एक बहु अरब डॉलर की एजेंसी बन गई थी जिसमें हजारों कर्मचारी थे, जिनमें रसायनज्ञ, फार्माकोलॉजिस्ट, चिकित्सक, सूक्ष्म जीवविज्ञानी, पशुचिकित्सक और वकील शामिल थे।
FDA की आधुनिक विशेषताओं में शामिल हैं:
- एक कार्यबल मुख्यालय और कई क्षेत्रीय कार्यालयों और प्रयोगशालाओं में फैला हुआ है।
- उन उत्पादों की निगरानी जो संयुक्त राज्य अमेरिका के सकल घरेलू उत्पाद का एक बड़ा हिस्सा प्रतिनिधित्व करते हैं।
- अंतरराष्ट्रीय नियामकों के साथ सहयोग और वैश्विक आपूर्ति श्रृंखला निरीक्षण पर निर्भरता, विशेष रूप से विदेशों से आयातित दवाओं और सामग्रियों के लिए।
एजेंसी अब जटिल नई दवाओं और बायोलॉजिक्स, उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों, खाद्य योजकों, पशु दवाओं और बहुत कुछ का मूल्यांकन करती है, साथ ही विनिर्माण, आयात और वितरण की निगरानी भी करती है।
एफडीए मील के पत्थर को तुरंत समझने के लिए, प्रमुख घटनाओं की संक्षिप्त समयरेखा देखना उपयोगी है।
| वर्ष मील का पत्थर | एफडीए के इतिहास में |
|---|---|
| 1906 | शुद्ध खाद्य और औषधि अधिनियम गलत ब्रांडेड और मिलावटी खाद्य पदार्थों और दवाओं के संघीय विनियमन की स्थापना करता है। |
| 1912 | शर्ली संशोधन दवा लेबल पर जानबूझकर झूठे चिकित्सीय दावों पर प्रतिबंध लगाता है। |
| 1938 | संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम बाजार पूर्व सुरक्षा समीक्षा को अनिवार्य बनाता है और एफडीए अधिकार का विस्तार करता है। |
| 1951 | डरहम हम्फ्री संशोधन केवल नुस्खे वाली दवाओं को परिभाषित करता है। |
| 1962 | केफॉवर हैरिस संशोधन के लिए दवा की प्रभावशीलता और मजबूत नैदानिक परीक्षण मानकों के प्रमाण की आवश्यकता होती है। |
| 1976 | चिकित्सा उपकरण संशोधन एक आधुनिक उपकरण नियामक ढांचा तैयार करता है। |
| 1983 | अनाथ औषधि अधिनियम दुर्लभ बीमारियों के लिए दवाओं को बढ़ावा देता है। |
यह एफडीए मील का पत्थर समयरेखा दिखाता है कि कैसे प्रमुख संकटों और तकनीकी प्रगति ने बार-बार नए कानूनों को जन्म दिया है और नियामक निरीक्षण का विस्तार किया है।
एफडीए की आधुनिक भूमिका में बाजार पूर्व समीक्षा, बाजार पश्चात निगरानी, सुविधा निरीक्षण और जोखिम संचार का मिश्रण शामिल है।
मुख्य कार्यों में शामिल हैं:
1. पूर्व बाजार मूल्यांकन
- सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए नई दवा अनुप्रयोगों (एनडीए) और बायोलॉजिक्स लाइसेंस अनुप्रयोगों (बीएलए) की समीक्षा करना।
- 510(के) प्रक्रिया या प्रीमार्केट अप्रूवल (पीएमए) जैसे क्लीयरेंस या अनुमोदन मार्गों के माध्यम से चिकित्सा उपकरणों का आकलन करना।
2. विनिर्माण और गुणवत्ता निरीक्षण
- दवाओं, बायोलॉजिक्स और कुछ खाद्य पदार्थों के लिए वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (सीजीएमपी) नियमों को लागू करना।
- एफडीए मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए घरेलू और विदेशी सुविधाओं का निरीक्षण करना।
3. लेबलिंग और विपणन नियंत्रण
- यह सुनिश्चित करना कि लेबल सच्चे हों, भ्रामक न हों और आवश्यक चेतावनियाँ हों।
- डॉक्टरी दवाओं और कुछ चिकित्सा उत्पादों के लिए प्रचार सामग्री का विनियमन।
4. बाजार के बाद की सुरक्षा और वापसी
- प्रतिकूल घटना रिपोर्ट और सुरक्षा संकेतों की निगरानी करना।
- जब जोखिमों की पहचान की जाती है तो उत्पाद रिकॉल का समन्वय करना और जनता के लिए प्रभावी संचार सुनिश्चित करना।
इन उपकरणों के माध्यम से, एफडीए का लक्ष्य चिकित्सा और खाद्य प्रौद्योगिकी में नवाचार की अनुमति देते हुए रोके जा सकने वाले नुकसान को कम करना है।
भोजन, पेय पदार्थ, फार्मास्युटिकल और न्यूट्रास्युटिकल ब्रांडों के लिए, एफडीए का इतिहास सीधे तौर पर प्रभावित करता है कि उत्पादों को कैसे पैक किया जाना चाहिए, कोडित किया जाना चाहिए और आपूर्ति श्रृंखला में कैसे पता लगाया जाना चाहिए। लेबलिंग नियम, लॉट कोडिंग अपेक्षाएं और ट्रेसेबिलिटी आवश्यकताओं का मतलब है कि पैकेजिंग लाइनों को प्रत्येक कार्टन, केस और पैलेट पर सटीक, सुसंगत जानकारी प्रदान करनी चाहिए।
यह वह जगह है जहां आधुनिक बुद्धिमान कार्टन पैकेजिंग मशीनरी केवल उपकरण का एक टुकड़ा होने के बजाय एक रणनीतिक संपत्ति बन जाती है। स्वचालित सिस्टम जो फीडिंग, प्रिंटिंग, डाई कटिंग, फोल्डिंग, ग्लूइंग और ऑनलाइन निरीक्षण को एकीकृत करते हैं, निर्माताओं की सहायता करते हैं:
- प्रत्येक बॉक्स पर स्पष्ट, सुपाठ्य लॉट कोड, दिनांक और नियामक विवरण लागू करें।
- गलत छापों और मिश्रित बैचों को रोकते हुए उच्च गति आउटपुट बनाए रखें।
- एफडीए विनियमित बाजारों में, विशेष रूप से उत्तरी अमेरिका और यूरोप में ग्राहक और खुदरा विक्रेता की आवश्यकताओं के अनुरूप।
कार्टन पैकेजिंग मशीनरी डिजाइन और विनिर्माण में विशेषज्ञता वाली एक स्मार्ट फैक्ट्री के रूप में, हेबेई ओये कार्टन मशीनरी कं, लिमिटेड। OEM समाधान डिज़ाइन करता है जो वैश्विक ब्रांडों और कन्वर्टर्स को उनकी पैकेजिंग लाइनों पर इन अनुपालन और गुणवत्ता लक्ष्यों को पूरा करने में सहायता करता है।
हमारी बुद्धिमान कार्टन पैकेजिंग मशीनरी एफडीए विनियमित आपूर्ति श्रृंखलाओं की वास्तविकताओं को ध्यान में रखकर बनाई गई है। विदेशी ब्रांड मालिकों, थोक विक्रेताओं और निर्माताओं के लिए, इसका मतलब ऐसे उपकरण हैं जो न केवल उत्पादकता के लिए, बल्कि स्थिरता, पता लगाने की क्षमता और आधुनिक कोडिंग और निरीक्षण प्रणालियों के साथ एकीकरण के लिए भी बनाए गए हैं।
उच्च गति नालीदार कार्टन उत्पादन लाइनें, डाई कटिंग और क्रीजिंग उपकरण, फोल्डिंग और ग्लूइंग सिस्टम और डाउनस्ट्रीम पैकेजिंग ऑटोमेशन जैसे उन्नत स्वचालित समाधानों के साथ, हम ग्राहकों की मदद करते हैं:
- खाद्य और फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए कार्टन आयाम और संरचनात्मक प्रदर्शन को मानकीकृत करें।
- आयातकों और खुदरा विक्रेताओं के लिए आवश्यक तिथियां, बैच नंबर और ट्रैसेबिलिटी डेटा प्रिंट करने के लिए इंकजेट या लेजर कोडिंग मॉड्यूल को एकीकृत करें।
- समग्र उपकरण प्रभावशीलता (ओईई) में सुधार करें और लेबलिंग या पैकेजिंग त्रुटियों के कारण होने वाले कचरे को कम करें।
ओईएम सहयोग के माध्यम से, हम विशिष्ट उत्पाद श्रेणियों और उनके लक्षित बाजारों में नियामक अपेक्षाओं के लिए मशीन कॉन्फ़िगरेशन को अनुकूलित करने के लिए स्थानीय इंटीग्रेटर्स, वितरकों और अंतिम उपयोगकर्ताओं के साथ मिलकर काम करते हैं।
भोजन, दवा या उपकरण आपूर्ति श्रृंखला में काम करने वाली कंपनियों के लिए, एफडीए का इतिहास एक अकादमिक विषय से कहीं अधिक है, क्योंकि यह सीधे तौर पर दिन-प्रतिदिन की अनुपालन आवश्यकताओं को आकार देता है।
विनियमित व्यवसायों के लिए मुख्य पाठों में शामिल हैं:
- पिछले नुकसानों की प्रतिक्रिया में एफडीए का अधिकार बढ़ा है, इसलिए नियामक उन मुद्दों पर विशेष रूप से ध्यान दे रहे हैं जो पिछले संकटों से मिलते जुलते हैं।
- आधुनिक एफडीए अपेक्षाओं में दस्तावेज़ीकरण, पता लगाने की क्षमता और मजबूत गुणवत्ता प्रणाली केंद्रीय हैं, वैकल्पिक नहीं।
- बीसवीं सदी के आरंभिक मामलों में निहित गलतब्रांडिंग उल्लंघनों से बचने के लिए स्पष्ट लेबलिंग और ईमानदार मार्केटिंग महत्वपूर्ण है।
- पैकेजिंग और कोडिंग उपकरण को आयातक, खुदरा विक्रेता और ऑडिट अपेक्षाओं के अनुरूप लगातार पठनीय, सटीक जानकारी का समर्थन करना चाहिए।
यह समझकर कि 1906 अधिनियम, 1938 एफडी एंड सी अधिनियम और बाद में संशोधन जैसे कानून कैसे विकसित हुए, निर्माता नियामक फोकस क्षेत्रों का बेहतर अनुमान लगा सकते हैं और उपयुक्त कार्टन मशीनरी और स्वचालित पैकेजिंग समाधानों के चयन सहित मजबूत अनुपालन रणनीतियों को डिजाइन कर सकते हैं।
विनियमित उत्पादों के साथ काम करने वाले, अनुपालन पर सलाह देने वाले, या भोजन और स्वास्थ्य के बारे में निर्णय लेने वाले किसी भी व्यक्ति के लिए एफडीए के इतिहास को समझना महत्वपूर्ण है। यदि आप ऐसे उत्पादों का निर्माण, लेबलिंग या वितरण करते हैं जो एफडीए की निगरानी में आते हैं, तो अब एक सदी से भी अधिक समय से विकसित हो रहे विनियमन के आलोक में अपनी प्रक्रियाओं की समीक्षा करने का समय है।
अपने लेबलिंग, गुणवत्ता प्रणालियों और पैकेजिंग उपकरणों का ऑडिट करने के लिए एक ढांचे के रूप में इस एफडीए मील के पत्थर की समयरेखा और नियामक इतिहास का उपयोग करें, और प्रवर्तन मुद्दे बनने से पहले अंतराल की पहचान करें। यदि आप अपने नालीदार कार्टन उत्पादन को उन्नत करने, कोडिंग सटीकता में सुधार करने, या एफडीए विनियमित बाजारों के अनुरूप एक ओईएम समाधान डिजाइन करने के लिए तैयार हैं, तो संपर्क करें हेबेई ओये कार्टन मशीनरी कं, लिमिटेड। इस बात पर चर्चा करने के लिए कि कैसे हमारी बुद्धिमान कार्टन पैकेजिंग मशीनरी आपके अगले प्रोजेक्ट का समर्थन कर सकती है और आपके वैश्विक ग्राहकों को अनुपालन, विश्वसनीय पैकेजिंग प्रदान करने में आपकी सहायता कर सकती है।
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एफडीए की आधुनिक नियामक भूमिका 1906 के शुद्ध खाद्य और औषधि अधिनियम के साथ शुरू हुई, लेकिन 'खाद्य और औषधि प्रशासन' नाम को औपचारिक रूप से 1930 में अपनाया गया था। एजेंसी की जड़ें, हालांकि, रसायन विज्ञान ब्यूरो के उन्नीसवीं शताब्दी के काम तक पहुंचती हैं।
1938 एफडी एंड सी अधिनियम सल्फ़ानिलमाइड त्रासदी के बाद पारित किया गया था, जिसमें एक जहरीली दवा के निर्माण के कारण कई मौतें हुईं और संघीय निरीक्षण में गंभीर कमियां उजागर हुईं। कानून ने बाजार पूर्व सुरक्षा समीक्षा को अनिवार्य कर दिया और दवाओं, खाद्य पदार्थों और सौंदर्य प्रसाधनों पर एफडीए के अधिकार का विस्तार किया।
हालाँकि संयुक्त राज्य अमेरिका में थैलिडोमाइड कभी भी व्यापक उपयोग तक नहीं पहुँच पाया, लेकिन विदेशों में दवा से जुड़े गंभीर जन्म दोषों के कारण 1962 में केफॉवर हैरिस संशोधन हुआ। इन संशोधनों के लिए दवा की प्रभावशीलता के प्रमाण की आवश्यकता थी, नैदानिक परीक्षण मानकों को मजबूत किया गया और सुरक्षा और निगरानी के लिए उम्मीदें बढ़ाई गईं।
एफडीए चिकित्सा उपकरणों को दवाओं की तरह बिल्कुल नियंत्रित नहीं करता है। चिकित्सा उपकरण एक विशिष्ट ढांचे का पालन करते हैं, विशेष रूप से 1976 के चिकित्सा उपकरण संशोधन के बाद, जिसने जोखिम के आधार पर उपकरण वर्ग, विभिन्न पूर्व बाजार समीक्षा मार्ग और अनुरूपित बाजार पश्चात निगरानी की शुरुआत की।
निर्माताओं के लिए एफडीए का इतिहास महत्वपूर्ण है क्योंकि वर्तमान नियम पिछले संकटों और कानूनी सुधारों से सीखे गए सबक पर बनाए गए हैं। इस पृष्ठभूमि को जानने से कंपनियों को यह समझने में मदद मिलती है कि आवश्यकताएं क्यों मौजूद हैं, नियामक जोखिम का मूल्यांकन कैसे करते हैं, और लेबलिंग, गुणवत्ता प्रणाली, पैकेजिंग और दस्तावेज़ीकरण कैसे डिजाइन करें जो एफडीए की अपेक्षाओं और अंतरराष्ट्रीय खरीदारों की जरूरतों के अनुरूप हों।
1. https://www.fda.gov/about-fda/fda-history
2. https://www.fda.gov/about-fda/fda-history/milestones-us-food-and-drug-law
3. https://en.wikipedia.org/wiki/History_of_the_Food_and_Drug_Administration
4. https://www.emmainternational.com/the-history-of-the-food-and-drug-administration-fda/
5. https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/history-medical-device-regulation-oversight-united-states
6. https://www.fda.gov/about-fda/fda-history-exhibits/our-story-food-and-drug-administration
7. https://www.freshbyte.com/blog/fda-its-history-and-role
8. https://eh.net/encyclopedia/history-of-food-and-drug-regulation-in-the-united-states/
